当然了,在专利壁垒之外,关于西地那非的合成路线中的关键中间体,比如UK-92480的制备工艺,能保密就尽量保密。
在康生医药的实验室记录也要保持一定程度的模糊,制造技术障碍,增加竞争对手逆向破解的时间和难度。实验室内的每一名科研人员,都必须签订保密协议,一旦违约的话,将面临天价的索赔。
而最重要的就是全球布局,在港岛首申专利后,就要立刻通过《专利合作条约》这条路,向美国、欧洲、日本等关键市场同步提交申请。
特别是在美国,这个西地那非未来最大的市场,有了后世掉进各种专利坑里的经验,林火旺很清楚,不能在申请专利之前,就点明其“壮阳”的效果,否则以美国强盗作派,必然不会那么痛快的通过专利申请的。
林火旺耍了个聪明,反正先在申请文件要巧妙地暗示其在“促进局部血液循环”、“改善外周血管功能”方面的潜力,为未来转向“那个”适应症留下一定的伏笔。
欧洲方面对于医药类的审查更严,需要准备更详实的数据,比如cGMP浓度变化的实验证据,这个可以利用现有的高效液相色谱法HPLC去进行设计。
而在申请医药类专利和生产合格许可的临床试验上,林火旺也不敢明目张胆的用“壮阳药”来做宣传。
还是参考辉瑞的路线,早期就先定位为“用于改善外周血液循环障碍的试验药物”,目标人群可以是高血压、心绞痛患者。
但必须在实验暗中设计评估“勃起质量/频率”变化的问卷和观察指标。
一旦在受试者中发现这明显的“副作用”,立刻着手设计新的ED专项临床试验。
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